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BUSCAMOS VOLUNTARIOS

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Se trata de un estudio aleatorizado, es decir, la mitad de los participantes recibirá la vacuna en desarrollo y la otra mitad recibirá placebo. Recibir la vacuna o el placebo dependerá del azar, de esta manera podremos comparar los resultados de los dos grupos y determinar si la vacuna es eficaz.

La vacuna es desarrollada por el laboratorio CanSino Biologics que es una compañía biofarmacéutica innovadora dedicada a explorar las mejores soluciones para la prevención de enfermedades a través de investigación y desarrollo de vanguardia, fabricación avanzada y comercialización de vacunas innovadoras para uso humano en todo el mundo.

Actualmente cuenta con una vacuna aprobada para la enfermedad por el virus del Ébola (Ad5-EBOV) y 16 vacunas candidatas para 13 áreas de enfermedades infecciosas: COVID-19, meningitis, neumonía, tuberculosis, tos ferina, difteria, tétanos y herpes entre otras.

El estudio durará 12 meses e incluirá 40.000 personas voluntarias a nivel mundial, mayores de 18 años, que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud y sean elegibles.

Todas las personas mayores de 18 años interesadas en participar pueden ingresar aquí https://forms.gle/SfvKPtansAWYBxdYA

CONTEXTO

A finales de 2019 se conoció un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y la enfermedad que causa (COVID-19). La OMS clasificó la epidemia como una emergencia de salud pública de interés internacional. Las gotas por vía aérea y la transmisión por contacto cercano con personas infectadas por la enfermedad o personas infectadas pero asintomáticas son las principales vías de contagio.

Las medidas de prevención -distanciamiento social, lavado de manos, uso de barbijo, higiene respiratoria- han demostrado su utilidad para reducir el riesgo de contagio, pero no han logrado controlar la expansión de esta enfermedad. Esto ha motivado un intenso esfuerzo de investigación científica para obtener una vacuna que pueda prevenir nuevas infecciones.

¿QUÉ ES UNA VACUNA?

Las vacunas son compuestos que se usan para generar inmunidad, estimulando la producción de anticuerpos, que nos protegen contra microorganismos -virus o bacterias- previniendo enfermedades o sus complicaciones y además corta la cadena de transmisión entre personas.

¿QUÉ ES UNA VACUNA RECOMBINANTE?

Las vacunas recombinantes expresan antígenos virales mediante la construcción de elementos formados por proteínas que carecen de material genético y no pueden replicarse (virus artificiales) que NO causan la enfermedad, lo que permite usarlas como vacunas totalmente seguras.

Ejemplo de estas vacunas son Hepatitis B, HPV (virus del papiloma humano), Tos ferina (parte de una vacuna DTaP combinada), Antineumocócica.

En este caso, se trata de una preparación de Adenovirus Tipo 5 inactivado (Ad5-nCoV), que tiene como objetivo desarrollar las defensas propias del organismo -anticuerpos- contra el virus.

 

¿ESTA VACUNA YA SE PROBÓ EN SERES HUMANOS?

Sí, en los estudios de fase 1 y 2 más de 800 personas voluntarias fueron vacunadas con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios. Además, en simultáneo con el estudio que coordinará Fundación Huésped, actualmente la vacuna se encuentra cursando distintos estudios clínicos en múltiples centros internacionales. Los países participantes son Brazil, Chile, México, Pakistán, Rusia, China y nuestro país.

 

¿CÓMO ES EL PROCEDIMIENTO PARA LAS PERSONAS VOLUNTARIAS?

Una vez que las personas voluntarias hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo hará preguntas sobre antecedentes médicos y se tomará una muestra de sangre. A continuación, se aplicará la única dosis de vacuna o placebo. Después de aplicada la dosis la persona voluntaria deberá permanecer 30 minutos en observación.

Por último, será contactada frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberá reportar síntomas durante 28 días en un cuestionario en papel provisto por el centro. Su participación terminará, aproximadamente, un año después de haber recibido la dosis de vacuna o placebo.

¿HAY EFECTOS ADVERSOS?

A la fecha los efectos adversos registrados se limitan a dolor en el sitio de inyección y fiebre de corta duración.

 

¿TODOS LAS PERSONAS INTERESADAS EN PARTICIPAR INGRESARÁN AL ESTUDIO?

El protocolo prevé criterios de inclusión y exclusión que pueden determinar que una persona candidata no sea elegible.

 

QUIENES INGRESEN AL ESTUDIO, ¿RECIBIRÁN LA VACUNA?

Para estudiar la efectividad de la vacuna es necesario compararla con una sustancia inerte, llamada placebo. Al momento de su inclusión en el estudio, cada persona voluntaria será asignada al azar en un grupo que recibirá la vacuna y otro grupo que recibirá el placebo. Las personas voluntarias y el equipo médico tratante no sabrán a qué grupo pertenece cada participante, ya que el placebo tendrá el mismo aspecto que la vacuna.

Gracias a un sistema de codificación que se mantendrá confidencial, solamente un equipo encargado de analizar los resultados del estudio sabrá qué ha recibido cada persona. Para poder interpretar correctamente los resultados observados, se comparará la cantidad de anticuerpos obtenidos en quienes recibieron la vacuna con la del grupo que recibió el placebo.

 

¿HAY UN COSTO O UN ESTÍMULO ECONÓMICO POR LA PARTICIPACIÓN EN EL ESTUDIO?

La participación es voluntaria, gratuita y no remunerada. Ninguna persona voluntaria recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos. Está previsto que se provea movilidad y/o que se reintegre el costo del traslado hasta el centro de vacunación, si fuera necesario.

 

QUIEN INGRESA AL ESTUDIO DE MODO VOLUNTARIO, ¿ESTÁ OBLIGADO A TERMINARLO?

Cada persona voluntaria tiene el derecho a retirarse en cualquier momento del estudio. Sin embargo, se solicita a quienes se interesen que si no tienen intención de completar el año de seguimiento eviten ingresar al estudio, dado que no se llegaría a completar la evaluación de la eficacia y seguridad de la vacuna.

 

¿LAS PERSONAS VOLUNTARIAS DEL ESTUDIO, QUEDAN EXENTAS DE CUMPLIR LAS MEDIDAS DE PREVENCIÓN?

No, todas las medidas de cuidado sanitario como el barbijo, el distanciamiento físico de al menos 2 metros y el lavado frecuente de manos deben mantenerse.

Esto se debe a que la persona voluntaria podría haber recibido el placebo. Además, se trata de un estudio experimental, por lo que no se garantiza un beneficio absoluto. Aún participando de este estudio, las personas voluntarias deberán cuidarse de las enfermedades causadas por el nuevo coronavirus.

 

¿LA PERSONA VOLUNTARIA PUEDE CONTRAER LA ENFERMEDAD A TRAVÉS DE LA VACUNA?

No, el virus que se usa no puede causar la enfermedad.

 

¿QUÉ SUCEDE SI UNA PERSONA VOLUNTARIA CONTRAE LA ENFERMEDAD DESPUÉS DE HABER RECIBIDO ALGUNA DOSIS DE LA MEDICACIÓN DEL ESTUDIO?

Si alguna persona voluntaria presenta síntomas compatibles con COVID-19, deberá comunicarlo de inmediato al equipo médico investigador. El personal del estudio enviará a un técnico al domicilio de la persona que presente síntomas compatibles con COVID-19 para efectuar un hisopado y confirmar o descartar el diagnostico.

 

SI UNA PERSONA VOLUNTARIA INGRESA AL ESTUDIO ¿PODRÁ APLICARSE OTRA VACUNA PARA COVID-19 SI ESTÁ APROBADA Y DISPONIBLE EN EL MERCADO ANTES DE QUE TERMINE EL ESTUDIO?

Si estuviera disponible una vacuna contra el SARS-CoV-2 aprobada para su aplicación, no hay inconveniente en que la persona voluntaria acceda a ella. Sin embargo, esto implicará salir del estudio clínico.

 

Formulario de inscripción: 

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSc92zjMzXFj6jRyqeSuzhT_0F6s8rL2XElE31ITc8wh2aA3jQ/viewform

 

voluntariosvacunacovid@gmail.com